協和発酵キリングループの経営成績および財政状態などに関して、投資家の皆様の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクです。これらのリスクに対して、リスク管理体制のもとで可能な限りその発生の回避に努め、発生した場合には対応に最善の努力を尽くします。

 

※文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2018年12月31日現在)において協和発酵キリングループが判断したものです。

(1) 研究開発に関するリスク

 一般的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要とします。長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を断念しなければならない可能性があります。

 また、バイオケミカル事業においても、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入していますが、医薬事業における新薬の研究開発と同様に、これらがすべて成果として実を結ぶという保証はありません。
 以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(2) 知的財産権に関するリスク

 当社グループは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、当社グループの知的財産権が侵害された場合、製品の売上収益または技術収入が予定より早く減少することとなり、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは他者の知的財産権を侵害することのないよう常に注意を払っていますが、第三者から侵害しているとして訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払いなどの発生により、当社グループの事業活動や経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用に関するリスク

 医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い各国の規制当局の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期していなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 薬事行政などの影響に関するリスク

 当社グループの主要な事業である医薬事業は、事業を行っている各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。日本においては公定薬価制度による薬価の引下げに加え、ジェネリック医薬品の使用促進など医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。
 海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸長などでカバーできない場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(5) 各種の法的規制リスク

 事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき各種の法令などの規制があります。
 当社グループは、事業遂行にあたってこれら法令などに違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査などによる内部統制機能の充実にも努めていますが、結果として法令などの規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これら法令などの規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、企業グループとしての信頼性の失墜などにつながる可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。
 また、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令などの規制が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業の遂行や経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(6) 為替レートの変動によるリスク

 当社グループは、海外への製品販売・技術導出や海外からの原料購入などの外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合があります。
 また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益および資産・負債などは、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

(7) 災害・事故などの影響を受けるリスク

 各地で起こりうる地震、火災、インフルエンザなどのパンデミック、大規模停電、その他の災害・事故などにより、当社グループの本社、工場、研究所、事業所などが閉鎖または事業活動が停止する可能性があります。また、当社グループはさまざまな法的(ガイドライン)規制を受ける物質を取り扱っており、自然災害など何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ可能性があります。
 当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画(BCP)の策定と整備を進めていますが、甚大な事故・災害などが発生した場合には、多大な損害の発生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(8) 訴訟に関するリスク

 事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などの問題で訴訟を提起される場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(9) ITセキュリティと情報管理に関するリスク

 当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの不具合やコンピューターウィルスなどにより、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(10) 環境に関するリスク

 当社グループは、大気、水質、騒音、振動、悪臭、土壌汚染、地盤沈下、廃棄物などの環境諸法令遵守を徹底しています。しかしながら、環境汚染などの環境保全上の問題が発生した場合や関係法令の改正などにより、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用発生、または新たな設備投資などの必要性が生じた場合には、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(11) 他社との提携などに関するリスク

 当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携および合弁会社設立などの提携、または他社への製造、物流および販売委託などの業務委託を行っています。しかしながら、何らかの原因により提携・業務委託による成果物に問題が発生または成果物が得られなかった場合や、契約変更や提携解消などが発生した場合は、当社グループの経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(12) 人材確保・育成に関するリスク

 当社グループでは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進しています。しかしながら、各国において高度な専門性を有した人材が確保できない場合や、各職務を担う人材を十分育成できない場合は、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(13) 安定供給に関するリスク

 当社グループは事業のグローバル展開を進めており、確実な供給体制の構築を進めています。しかしながら、製造施設・物流施設において技術上または法規制上の問題、原材料および燃料の供給停止により、製品の供給が停止または遅延した場合や、予想を上回る製品の需要増により製品の供給が不足した場合は、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(14) 他社競合・特許権満了に関するリスク

 当社グループ製品と他社製品との競合や、当社グループ製品の特許権満了後の後発品参入により売上収益が減少した場合は、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(15) 海外事業展開に関するリスク

 当社グループは、グローバルな事業展開を行っていますが、テロまたは紛争による政情不安、経済情勢の不確実性、文化や慣習の違いに起因するトラブルなどのリスクが存在します。このようなリスクを回避できない場合は、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性があります。

(16) その他のリスク

 上記のほか、当社グループの経営成績および財政状態などに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクとして、製品の市場浸透低迷、株価や金利の変動、固定資産の減損などが考えられます。